อย.เร่งรัดแผน ดันผู้ประกอบการส่งออก

1.อย.ได้มีการเร่งรัดคำขออนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ เพื่อให้เกิดความรวดเร็วต่อผู้ประกอบการในการผลิตสินค้าใหม่ๆออกสู่ท้องตลาด ซึ่งในช่วงครึ่งปีงบประมาณ 2559 ตั้งแต่ตุลาคม 2558- มีนาคม 2559 อย.สามารถพิจารณาคำขออนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง วัตถุอันตราย วัตถุเสพติด การนำเข้าที่ด่านอาหารและยา ได้เสร็จสิ้นแล้วทั้งหมด ส่วนการขออนุญาตประเภทอื่นๆแล้วเสร็จกว่าร้อยละ90 นอกจากนี้ยังปรับปรุงประกาศหลักเกณฑ์และระเบียบของสำนักงานให้มีความคล่องตัว เช่น หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อการส่งออก,หลักเกณฑ์การดำเนินงานเกี่ยวกับเลขสารบบอาหารเพื่อสนับสนุนการส่งออก และยังได้จัดตั้งสำนักงานนำร่องประเมินผลิตภัณฑ์และขึ้นทะเบียนตำรับยา ปรับปรุงเช็คลิสให้ผู้ประกอบการสามารถประเมินตนเอง เพิ่มช่องทางการจดแจ้งเลขสารบบอาหารผ่านระบบ(e-submission)และถ่ายโอนภารกิจกำกับดูแลด้านยา และเครื่องมือแพทย์บางส่วนให้หน่วยงานภายนอกเป็นต้น

2.สนับสนุนอุตสาหกรรมยาในประเทศ โดยพัฒนาระบบการตรวจและประเมิน PMG ของการผลิตยาให้เป็นที่ยอมรับในสากล ด้สนการสมัครเข้าเป็นสมาชิกของ PIC/S เพื่อยกระดับมาตรฐานระบบการตรวจและหน่วยตรวจประเมิน GMP ด้านยาให้เป็นที่ยอมรับในสากล ซึ่งคาดว่า อย.จะสามารถเข้าร่วมเป็นสมาชิก PIC/S ได้ภายในเดือนสิงหาคมนี้ รวมทั้งยังได้ปรับปรุงกฎระเบียบที่เป็นอุปสรรค เช่น ประกาศกระทรวงฯเรื่อง การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์

3.การพัฒนาผู้ประกอบการSME และวิสาหกิจชุมชนหรือโอทอป ผ่านเกณฑ์ Primary PMG หรือ มาตรฐานการผลิตที่ดีขั้นพื้นฐาน หมายถึงหลักเกณฑ์ที่ดีในการผลิตอาหารแปรรูปที่บรรจุในภาชนะพร้อมจำหน่าย เพื่อควบคุมการผลิตให้ได้มาตรฐาน ซึ่งคลอบคลุมตั้งแต่อาคารสถานที่ผลิตอุปกรณ์ อุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิต การคัดสรรวัตถุดิบ กระบวนการผลิต บุคลากร การจัดเก็บผลิตภัณฑ์ จนถึงการขนส่งและถึงมือผู้บริโภค ซึ่งได้รับอนุญาตแล้วทั้งสิ้น 3,541แห่ง หรือร้อยละ 62 ของสถานประกอบการที่เข้าข่ายทั้งหมด (ข้อมูล ณ 13 มกราคม 2559)

4.มีการจำทำคู่มือประชาชน จำนวน 237 คู่มือ ตามที่รัฐบาลได้ออกพระราชบัญญัติการอำนวยความสะดวกในการพิจารณาอนุญาตของทางราชการ พ.ศ.2558

ส่วนประเด็นการร้องเรียน ตั้งแต่เดือนมีนาคม-ปัจจุบันมีการร้องเรียนเรื่องการขายยามากที่สุด ได้แก่ ขายยาโดยไม่ได้รับการอนุญาต , ขายยาโดยไม่มีเภสัชกรประจำร้าน , ขายยาหมดอายุ และขายยาโดยเลขทะเบียนไม่มีตำรับยา  รองลงมาคือ ฉลากอาหาร ได้แก่ ไม่ระบุ วัน เดือน ปี ที่ผลิตและวันหมดอายุ , ไม่มีเลขสารบบอาหาร , มีเลขสารบบอาหารไม่ถูกต้อง ส่วนการโฆษณา ได้แก่ การโฆษณาโดยไม่ได้รับอนุญาต และโฆษณาเกินความจริง และฉลากเครื่องสำอาง ตามลำดับ

นอกจากนี้ อย.ยังเปิด ศูนย์ ONE STOP SERVICE CENTER หรือศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ อย. ซึ่งเป็นอีกหนึ่งช่องทางในการที่ให้บริการ ขออนุญาตเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ ด้วยความรวดเร็ว โปร่งใส เสมอภาค โดยทีมงานคุณภาพ ซึ่งได้เปิดทำการตั้งแต่ 2547 ที่ชั้น1 อาคาร5 ตึกอย. ซึ่งสามารถรองรับผู้ขอใช้บริการได้400คนต่อวัน และสามารถดูความเคลื่อนไหวของ อย. ความรู้ด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ คำแนะนำในการเลือกผลิตภัณฑ์สุขภาพ หรือต้องการตรวจสอบเลข อย. ได้ที่ APP Oryor smart ที่ได้พัฒนาเป็นเวอร์ชันที่3 รวมถึง เว็บไซต์ของ อย. ที่ www.fda.moph.go.th