องค์การอาหารและสหรัฐฯ (US FDA) อนุญาตให้ทำการตลาดผลิตภัณฑ์บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ 3 รายการ ซึ่งถือเป็นบุหรี่ไฟฟ้าประเภทแรกที่ได้รับอนุญาตจาก US FDA โดยถือว่าเป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้ไฟฟ้าในการเผาไหม้นิโคติน หรือที่มีชื่อเรียกว่า Electronic Nicotine Delivery System (ENDS)
สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุญาต ได้แก่ผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้ายี่ห้อ Vuse Solo ของบริษัท R.J. Reynolds (RJR) เฉพาะน้ำยาที่มีรสชาติหรือกลิ่นของยาสูบ สำหรับอุปกรณ์ Vuse Solo แบบปิด ENDS และแบบ e-liquid รสยาสูบที่มาพร้อมเครื่อง โดยเฉพาะ Vuse Solo Power Unit, Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G1 และ Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G2
สืบเนื่องจากบริษัท RJR Vapor ส่งข้อมูลไปยัง FDA เพื่อแสดงให้เห็นว่าการทำการตลาดของผลิตภัณฑ์เหล่านี้มีความเหมาะสมสำหรับการปกป้องด้านสาธารณสุข และการอนุญาตในครั้งนี้ทำให้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ขายได้ตามกฎหมายในสหรัฐอเมริกา
มิตช์ เซลเลอร์ ผู้อำนวยการฝ่ายผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA เปิดเผยว่า “การอนุญาตในวันนี้เป็นขั้นตอนสำคัญในการสร้างความเชื่อมั่นว่าผลิตภัณฑ์ยาสูบรูปแบบใหม่ได้ผ่านการประเมินและตรวจสอบอย่างเคร่งครัดจาก FDA ก่อนออกสู่ตลาด ข้อมูลของผู้ผลิตแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติดั้งเดิมแบบยาสูบจะเป็นประโยชน์ต่อผู้สูบบุหรี่ที่เป็นผู้ใหญ่ที่เปลี่ยนมาใช้ผลิตภัณฑ์ทดแทนเหล่านี้ ซึ่งอาจได้รับประโยชน์จากการเปลี่ยนมาใช้บุหรี่ไฟฟ้า หรือใช้เพื่อลดการสูบบุหรี่ธรรมดาลงอย่างมีนัยสำคัญ ด้วยการลดการสัมผัสกับสารเคมีที่เป็นอันตราย”
“เรายังคงต้องระมัดระวังในการอนุญาตนี้ และจะตรวจสอบการทำการตลาดของผลิตภัณฑ์ รวมถึงในกรณีที่บริษัทไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบใดๆ หรือหากหลักฐานที่น่าเชื่อถือปรากฏว่ากลุ่มคนที่ไม่เคยใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบมาก่อน โดยเฉพาะวัยรุ่น เริ่มมาใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเพิ่มมากขึ้น เราจะดำเนินการตามความเหมาะสม รวมถึงการเพิกถอนการอนุญาตได้” มิตช์ กล่าวเสริม
ภายใต้กระบวนการของ PMTA ผู้ผลิตต้องแสดงให้หน่วยงานเห็นว่า กลุ่มผู้ที่ใช้งานบุหรี่ไฟฟ้าตัวนี้ได้รับสารที่เป็นอันตรายลดลงจากละอองไอน้ำที่ปล่อยออกมาในอากาศ เมื่อเทียบกับควันที่เกิดจากการเผาไหม้ของบุหรี่ การประเมินทางพิษวิทยายังพบว่า ละอองไอน้ำของผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตมีพิษน้อยกว่าบุหรี่ที่มีการเผาไหม้อย่างมีนัยสำคัญ
โดยพิจารณาจากการเปรียบเทียบข้อมูลที่มีอยู่และผลการศึกษาในห้องทดลอง (nonclinical studies) นอกจากนี้ US FDA ยังได้พิจารณาถึงความเสี่ยงและผลประโยชน์ของประชากรโดยรวม ซึ่งรวมถึงผู้ใช้และผู้ไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบ และที่สำคัญคือเยาวชน
สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุญาตนี้ US FDA ระบุว่า ผลประโยชน์ที่เป็นไปได้สำหรับผู้สูบบุหรี่ที่เปลี่ยนจากการสูบบุหรี่โดยสิ้นเชิงหรือลดการสูบบุหรี่ลงอย่างมีนัยสำคัญมาใช้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้แทนนั้น จะมีมากกว่าความเสี่ยงต่อเยาวชน หากผู้ผลิตปฏิบัติตามข้อกำหนดหลังการขายโดยมุ่งเป้าไปที่การลดการการใช้งานและลดการเข้าถึงผลิตภัณฑ์ของเยาวชน
รายงานการสำรวจการบริโภคยาสูบในเยาวชนปี 2564 (NYTS) พบว่าประมาณร้อยละ 10 ของนักเรียนมัธยมปลายซึ่งปัจจุบันใช้บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ชื่อ Vuse เป็นแบรนด์ที่ใช้อยู่เป็นประจำ โดยหน่วยงานได้ให้ความสำคัญกับข้อมูลเหล่านี้อย่างจริงจังและพิจารณาถึงความเสี่ยงต่อเยาวชนในระหว่างที่พิจารณาออกใบอนุญาตให้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้
มีหลักฐานที่ระบุด้วยว่าเมื่อเทียบกับผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ ENDS ที่ไม่ปรุงแต่งกลิ่นยาสูบแล้ว มีแนวโน้มที่ต่ำมากที่คนหนุ่มสาวจะเริ่มใช้ผลิตภัณฑ์ ENDS ที่มีรสยาสูบ แล้วเปลี่ยนไปใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีอันตรายมากกว่า เช่น บุหรี่ที่มีการเผาไหม้ ข้อมูลยังชี้ให้เห็นว่าเยาวชนและผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาวส่วนใหญ่ที่ใช้ ENDS เริ่มต้นด้วยผลิตภัณฑ์ที่ปรุงแต่งรสชาติ เช่น ผลไม้ ลูกอม หรือมิ้นต์ ไม่ใช่รสยาสูบ
ข้อมูลเหล่านี้สนับสนุนการตัดสินใจของ US FDA ในการอนุญาตผลิตภัณฑ์รสยาสูบ เนื่องจากผลิตภัณฑ์เหล่านี้ไม่น่าสนใจสำหรับเยาวชน และการอนุญาตให้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้อาจเป็นประโยชน์สำหรับผู้ใช้บุหรี่ที่เป็นผู้ใหญ่ซึ่งเปลี่ยนมาใช้ ENDS โดยสิ้นเชิงหรือลดการบริโภคบุหรี่ลงอย่างมาก
อย่างไรก็ตาม US FDA อาจระงับหรือเพิกถอนคำสั่งการตลาดที่ออกภายใต้ PMTA ด้วยเหตุผลหลายประการ หากหน่วยงานพิจารณาแล้วเห็นว่าการทำการตลาดอย่างต่อเนื่องของผลิตภัณฑ์นั้นไม่ “เหมาะสมสำหรับการคุ้มครองสุขภาพของประชาชน” อีกต่อไป เช่น หากมีเยาวชนหันมาใช้บุหรี่ไฟฟ้าเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ
